C’est à l’issue de ces essais que les autorités sanitaires délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et que ce nouveau médicament peut être prescrit.

Un mort et cinq personnes dans un état critique. Le ministère de la Santé confirme l'ampleur du drame après un essai thérapeutique près de Rennes.

L'essai clinique d'une nouvelle molécule médicamenteuse, réalisé sur des "cobayes" humains, a viré à la tragédie. Selon Ouest-France, qui a révélé l'affaire le 15 janvier, six personnes seraient actuellement hospitalisées dans un état grave au centre hospitalier de Rennes après avoir participé à une expérimentation thérapeutique. L'un des patients serait en état de mort clinique.

Conduits par un laboratoire privé Rennais, ces essais visant à déterminer les effets secondaires d'un nouveau médicament ont viré au drame après que l'état de santé des participants à un programme d'essai s'est brutalement dégradé.

La ministre de la santé, Marisol Touraine, a confirmé l'information lors d'une visite à un centre du Planning familial à Paris mais sans préciser l'ampleur de cet "accident grave" ni sa cause. Elle doit tenir une conférence de presse au centre hospitalier universitaire de Pontchaillou ce vendredi à 14h30. Une enquête a été ouverte.

Selon l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), "un millier d'essais thérapeutiques (sont) en cours en France, dont les promoteurs (instigateurs de la recherche) sont tantôt des industries pharmaceutiques, tantôt des organismes publics de recherche".

Ces essais préalables à la mise sur le marché d'un nouveau médicament répondent à un cadre réglementaire très précisément défini par la transposition en France de directives européennes.

"Dans une première étape, des milliers de molécules sont identifiées par criblage pharmacologique", explique l'INSERM. Certaines sont retenues en phase dite « préclinique » et sont testées en laboratoire afin d'évaluer leurs principaux effets et leur toxicité. Après ces études en laboratoire viennent les phases d'essai thérapeutique impliquant la participation de personnes volontaires.

Trois phases d'évaluation distinctes précèdent le lancement d'une nouvelle molécule.
La première consiste à étudier l'évolution de la molécule, testée dans l'organisme en fonction du temps (cinétique) et analyse de la toxicité sur l'être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes volontaires et non malades.

La seconde vise à l'administration du médicament sur un petit nombre de patientspour rechercher la plus petite dose efficace et observer des effets secondaires nocifs en utilisant différentes doses.

La troisième compare l'efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) ou à un placébo (lorsqu'aucun traitement n'existe). Cette phase nécessite de le tester sur un grand nombre de patients et dure plusieurs années.

C'est à l'issue de ces essais que les autorités sanitaires délivrent l'autorisation de mise sur le marché  (AMM) et que ce nouveau médicament peut être prescrit.

Source: Le Point